Como orientar o paciente em relação aos glicosímetros cancelados pela Anvisa

Em novembro de 2018, a Anvisa cancelou o registro de 16 modelos de glicosímetros que não atendiam ao padrão internacional de desempenho descrito na Norma ISO 15197:2013 ou que não apresentaram a documentação necessária determinada pela Instrução Normativa nº 24, de maio de 2018. A Norma ISO 15197:2013 determina que 95% dos testes realizados nos glicosímetros vendidos no Brasil não podem apresentar variação glicêmica maior do que 15% quando comparados aos exames em laboratórios.

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A medida tem gerado dúvidas entre profissionais de saúde e pacientes diabéticos em relação ao que fazer com os dispositivos. Segundo a Anvisa, o usuário que já possui um produto que consta da relação de registros cancelados e que esteja dentro do prazo de validade (ver informação na embalagem das tiras) pode utilizá-lo, sem prejuízo do seu desempenho, desde que atendidas as condições de armazenamento e uso.

Porém, existem situações em que o monitor de medição de glicose está na lista, quando o produto foi avaliado de acordo com outra norma ou quando a empresa não comercializa mais o dispositivo. É o caso do Accu-Check Fotometro, da Roche Diabetes Care. A fabricante esclarece que o cancelamento do registro não está relacionado à identificação de problemas com a segurança do aparelho e que a utilização do produto por usuários que já o possuem não está afetada. Os medidores atendem as regras e certificações internacionais (TUV) antes mesmo de a regulamentação chegar ao Brasil.

Todos os demais aparelhos da Roche – Accu-Chek Active, Accu-Chek Performa, Accu-Chek Performa Connect, Accu-Chek Performa Combo e Accu-Chek Guide – estão com seus respectivos registros ativos, sem restrição de comercialização e com a documentação submetida para a comprovação da ISO 15.197.2015. A cada dez produtos comercializados nas farmácias, cinco são Accu-Chek, de acordo com levantamento da IQVIA.

A Anvisa retirou da lista a Família de Medidor de Glicose Tensortip, da empresa VR Medical após acatar um recurso que retornou o processo para análise técnica. Já os reagentes Onetouch Ultra e Onetouch Select, da Johnson & Johnson estão com a comercialização autorizada até o esgotamento do estoque, devido ao baixo risco sanitário.